EXPERTER OM KOPPARSPIRALEN

Vad säger experterna om kopparspiralen, eventuella symptom och hur vårdens ställer sig till kvinnor som misstänker biverkningar? Leg Läkaren Lina Rosengren uppmanar både kvinnor och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Sofia Blad, Ph.D och Senior konsult inom medicintekniska regelverk, berättar om den nya EU-lagen som tvingar tillverkare av medicintekniska produkter att redovisa produktens säkerhet publikt, och vad lagen innebär specifikt för kopparspiralen, medan Anna Lindeberg, MCS, argumenterar för en kvinnohälsovård som bygger på komplexitetsteori och systemperspektiv.

Viktigt att alltid rapportera misstänkta biverkningar.

Av Lina Rosengren, Leg läkare


Många kvinnor vittnar om olika systemiska biverkningar vid användning av kopparspiral. Det som beskrivs är bl a uttalad trötthet, sömnstörningar, huvudvärk, smärtor i kroppen, stresspåslag, ångest, hjärtklappning, svettningar, akne etcetera. Symptom som kommit efter insättning av kopparspiral och som minskar eller helt går över efter att kopparspiralen har avlägsnats.

Det är viktigt att inse att kunskapen kring detta helt och hållet saknas, eftersom det inte är undersökt. De studier som har gjorts har endast studerat de lokala, redan väl kända biverkningarna så som ökad blödning och menstruationssmärtor. Det vi däremot vet är att det helt och hållet saknas studier om systemiska biverkningar, beskrivna enligt ovan, och att vi faktiskt inte vet omfattningen av dessa biverkningar vid användning av kopparspiral.

Vårdpersonal: Rapportera misstänkta biverkningar som kvinnor upplever

Det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal rapporterar de misstänkta biverkningar som kvinnorna upplever, och sen är det upp till Läkemedelsverket att avgöra när det behöver undersökas vidare. Det är inte vi som läkare eller barnmorskor som ska ta det beslutet.

Tyvärr får jag allt för ofta höra hur kvinnor inte bemöts professionellt av både barnmorskor och läkare, att symptomen kvinnorna berättar om inte tas på allvar, och därför inte heller rapporteras. Vi hamnar i ett moment 22, biverkningarna rapporteras i för liten utsträckning och kunskapen om systemiska biverkningar fortsätter att saknas.

Kvinnor: Rapportera misstänkta biverkningar ensam eller tillsammans med vårdpersonal

Till kvinnor som upplever biverkningar av kopparspiralen vill jag be dem att prata med sin barnmorska eller läkare och tillsammans rapportera de misstänkta biverkningarna.

Om du önskar ta ut kopparspiralen så fortsätt behåll kontakten med barnmorskan eller läkaren och utvärdera ditt mående och symptomen tillsammans.

Vårdpersonal: Lyssna alltid på din patient

Jag vill sist men inte minst uppmana alla kollegor inom hälso- och sjukvården att alltid lyssna på sin patient, även när informationen är ny för dig. Särskilt när faktum kvarstår att vi faktiskt inte vet! Var ödmjuk över att vi inte vet allt, och se möjligheten i att vi kan hjälpas åt att förbättra kunskapsläget tillsammans.

Det är vår skyldighet som legitimerad vårdpersonal att lyssna på patienterna och rapportera deras misstänkta biverkningar. Det är så vi arbetar patientsäkert!

Kopparspiral klassas som en medicinteknisk produkt. Rapportera misstänkta biverkningar här:

https://www.lakemedelsverket.se/sv/rapportera-biverkningar/medicinteknik


Referenser till "Den nya EU-lagen om användandet av medicintekniska produkter" av Sofia Blad:

Den nya EU-lagen om användandet av medicintekniska produkter. 

Av Sofia Blad, Ph.D och senior konsult inom medicintekniska regelverk, Mediteq


Preventivmedel vars främsta funktion styr av hormoner är definierade som läkemedel, t ex hormonspiral. Eftersom kopparspiral inte innehåller hormoner är den per definition en medicinteknisk produkt som ska vara CE-märkt. Från och med 26 maj 2021 styrs denna CE-märkning av EU-lagen MDR 2017/745

Tillverkarna tvingas redovisa säkerheten för användare av kopparspiral

Fram tills nu har medicintekniska sätt varit mindre styrt än läkemedel. Tidigare har det har varit möjligt att utveckla och sälja medicintekniska produkter utan att först ha studerat hur produkten fungerar och om den varit säker att använda på människor (så kallade kliniska data). Det var ett antal uppmärksammade fall där många människor kommit till skada som ledde till att det ansågs nödvändigt att se över lagstiftningen för medicintekniska produkter på EU-nivå. Detta är en positiv utveckling då den nya EU-lagens syfte är det ska finnas kliniska bevis för att produkterna är säkra.

Även produkter som funnit länge på marknaden har nu mycket hårdare krav på sig att bevisa produkternas säkerhet och prestanda med kliniska data.

Tillverkaren tvingas minska kopparspiralens risker för hälsa och säkerhet

Den nya lagen säger att tillverkaren ska bevisa att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda innan produkten får säljas som CE-märkt under MDR. Första kravet innebär att det är acceptabelt att medicintekniska produkter har risker men riskerna ska minskas så mycket som möjligt och vara acceptabla när de vägs mot fördelarna för patienten.

Så här lyder första kravet i lagen:

"Produkterna ska uppnå den prestanda som tillverkaren avsett och vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål. De ska vara säkra och effektiva och får inte äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller säkerhet och hälsa för användarna eller i förekommande fall andra personer, och alla risker i samband med deras användning ska vara acceptabla när riskerna vägs mot fördelarna för patienten och vara förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet, med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet." (1)

Kopparspiral bygger på att skapa en toxisk miljö i livmodern

Kopparspiralen är en unik medicintekniska produkt i och med att dess funktion bygger på att skapa en toxisk miljö inne i kroppen och på så sätt förhindra att befruktning av ägget kan ske. Andra implantat som används har utvecklats för att vara så förenlig med kroppen som möjlig, så kallade biokompatibla. Kopparspiralen har i kliniska studier visat på hög prestanda och risken för att bli gravid vid användning av kopparspiral är relativt låg. Detta är välstuderat och tillverkarna har kliniska data som de kan hänvisa till.

Vanliga biverkningar är rikligare mensblödningar och mensvärk. I riskanalysen har dessa risker ansetts acceptabla när de vägts mot fördelarna med kopparspiralen. På 1177.se kan man läsa meningen "Det finns inga vetenskapliga bevis för att en kopparspiral kan ge kopparförgiftning." Detta är inte skrivet av en tillverkare till kopparspiral och meningen kom efter att Läkemedelsverket granskat kopparspiralen pga ett ökat antalet inrapporterade biverkningar.

Men texten på 1177.se är felaktig. Kopparförgiftning är en potentiell risk med användningen av kopparspiral och tillverkaren måste bevisa att patientnyttan överstiger risken. Den nya EU-lagen kräver också att risker ska följas upp med kliniska data under hela produktens livslängd (vid byte av kopparspiral räknas totala tiden, som för många kvinnor kan vara 20 år eller mer). Utan dessa data kan tillverkaren inte avgöra om "risker i samband med deras användning ska vara acceptabla när riskerna vägs mot fördelarna för patienten". Det går därför inte längre att skylla på avsaknaden av bevis.

En typ av riskreducering är att informera patienten om riskerna. På så sätt kan patienten själv vara uppmärksam på symptom på samma sätt som de som funderar på hormonspiral (läkemedel) kan läsa att upp till 1 av 10 användare drabbas av nedstämdhet/depression.

Tillverkarna tvingas utvärdera kopparspiralen för sin biokompabilitet

Biokompatibilitet är ett viktigt område för medicintekniska produkter. Enligt den nya EU-lagen ska inte bara implantat utan alla produkter som kommer i kontakt med kroppen i olika grad utvärderas för dess biokompatibilitet. Tillverkarna ska studerahur mycket produkterna frisätter över tid av deras ingående material och utföra en kemisk karakterisering. Därefter avgörs vilka typ av toxikologiska tester som ska utföras för respektive produkt.

För att till fullo förstå riskerna med kopparspiral behövs tester utföras som speglar den långtidsanvändning som kopparspiralen är avsedd för. I samband med en JO-anmälan som gjordes på Läkemedelsverket hantering av ärendet med att granska kopparspiralen (2) från en tillverkare begärdes all dokumentation ut för extern expertgranskning. Denna dokumentation skulle visat på hur tillverkarens data från just långtidsanvändning och biokompatibilitet såg ut. Tyvärr valde Läkemedelsverket att censurera all information så extern granskning aldrig kunde ske.

Vid en sökning av vetenskaplig litteratur hittades en studie där långtidseffekt simulerats. Resultatet visade på systemiskt inflammatoriskt tillstånd hos försöksdjuren vid exponering av intrauterin koppar (3), dvs av koppar som finns i livmodern.

Tillverkarna tvingas göra en extern granskning

Den nya EU-lagen är alltså tydlig med att kliniska risker ska följas upp med kliniska data och patientnyttan alltid ska överstiga riskerna (1). Eftersom kopparspiralen är ett implantat i klass IIb så kan inte tillverkaren själv CE-märka produkten utan behöver en extern granskning av sitt kvalitetssystem (processer som styr så att tillverkaren uppfyller lagkraven) och tekniska dokumentation (rapporter som ska bevisa att produkten uppfyller lagkraven). Den externa granskningen utförs av ett så kallat anmält organ som är notifierat för regelverket för medicintekniska produkter (MDR).

Vilket anmält organ som granskat vilken produkt går att se på det nummer som står invid CE-märket som finns på produktens förpackning. För t ex kopparspiralen Nova T 380 står numret 0344 bredvid CE-märket i patientinformationen (4). Detta innebär att det är det anmälda organet DEKRA Certification B.V från Nederländerna (5) som granskar produkten Nova T 380s dokumentation och kvalitetssystem.

Tillverkarna tvingas informera publikt

Ett viktigt syfte med den nya EU-lagen är att transparensen ska öka och tillverkarna ska registreras och rapportera in sina medicintekniska produkter i en databas vid namn Eudamed (6).

För ett implantat ska tillverkaren göra en sammanfattning av produktens säkerhet och prestanda tillgänglig för allmänheten via Eudamed och detta dokument ska innehålla följande information:

· Identifiering av produkt och tillverkare, inklusive grundläggande UDI-DI och Eudamed-registreringsnummer (SRN), om detta redan har tilldelats.

· Produktens avsedda ändamål, indikationer, kontraindikationer (skäl för att inte vidta viss åtgärd)och målgrupp.

· En beskrivning av produkten, inklusive en hänvisning till tidigare generation(er) eller varianter, om sådana finns, och en beskrivning av skillnaderna, samt i förekommande fall en beskrivning av tillbehör, andra produkter och andra artiklar som är avsedda att användas i kombination med den produkten.

· Möjliga diagnostiska eller terapeutiska alternativ

· Hänvisning till harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer som tillämpas.

· Sammanfattning av klinisk utvärdering som avses i bilaga XIV, och relevanta uppgifter om klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

· Förslag till profil och utbildning för användare.

· Uppgifter om eventuella kvarvarande risker och eventuella oönskade bieffekter, varningar och försiktighetsåtgärder. (1)

Då Eudamed i dagsläget inte finns tillgängligt finns det enligt ett nyligen publicerat vägledningsdokument (7) möjlighet att begära ut denna sammanfattning direkt från tillverkaren. Bayer som tillverkar kopparspiralen Nova T380 meddelar dock vid förfrågan att de har ett certifikat under tidigare regelverk som ännu inte gått ut, och därför inte behöver anpassa sig till MDR-kraven förrän certifikatet gått ut eller senast den 26 maj 2024.

Kopparspiral är ingen livsuppehållande produkt

Det mest intressanta informationen för kopparspiral finns i punkt f) i listan ovan. Den kliniska utvärderingen ska innehålla alla data som bevisar att produkten uppfyller kraven och ska visa att patientens nytta med produkten överstiger riskerna. Detta ska också sättas i relation till produktens avsedda ändamål, vedertagen kunskap i området och vilka alternativa behandlingar som finns.

För en livsuppehållande produkt är det rimligt att acceptera svårare risker än för en produkt som ska användas på en frisk individ och där alternativa behandlingar är tillgängliga, vilket ju gäller för kopparspiral.

Sammanfattning

Den nya EU-lagen för medicintekniska produkter är till för att säkerställa att produkterna har en hög hälso- och säkerhet. Tillverkaren ska kunna visa med kliniska data att produkten är säker och att patientens nytta överstiger riskerna. Alla risker ska analyseras och undersökas under hela produktens livslängd. Kopparspiralen har pga Läkemedelverkets och tillverkarnas anmälda organs tolkning av den tidigare lagen inte behövt visa kliniska data av en högre vetenskaplig nivå att det inte finns något samband mellan systemisk inflammation/kopparförgiftning och användning av spiralen enligt Läkemedelverkets utredning (2). Men för att uppfylla kraven i MDR måste dessa data finnas och bli publikt tillgängliga.

Reduktionism och brist på systemsyn i vården får allvarliga konsekvenser för kvinnors hälsa.

Av Anna Lindeberg, Master of science i strategiskt ledarskap för hållbarhet


Västvärldens sjukvårdssystem bygger på en reduktionistisk syn på människan där vi delar upp kroppen i organ eller kroppsdelar, och tror att vi genom att analysera delarna kan förstå helheten. Detta angreppssätt leder till ett tunnelseende där viktig information går förlorad. Som en klok person sa: "The automobile is not the sum of its parts, it is the product of their interactions." I vanliga fall skulle jag inte jämföra människan med en bil men i detta fall tror jag att budskapet går fram. Denna fatala brist gäller generellt i hälso- och sjukvården men specifikt för kvinnohälsovård. Många kvinnor upplever att de inte får hjälp av hälso- och sjukvården. Den psykiska ohälsan är utbredd hos kvinnor, många kvinnor lever med ohälsa som vården inte rår på, såsom ledvärk, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, depression, endometrios, neurologiska besvär, fibromyalgi, ME med mera. En hel del av dessa kvinnor, liksom jag gjorde som kopparspiralbärare, upplever att vården erbjuder läkemedel enbart som symtomlindring.

Kvinnan betalar det högsta priset

Vårdsystemet, utifrån den logik det är uppbyggt på, har ingenting att erbjuda dessa kvinnor så länge det bygger på en reduktionistisk syn på människan. Det blir som att titta på världen/samhället/människan genom ett sugrör. Med det angreppssättet kommer det aldrig komma till en helhetssyn där vården angriper rotorsakerna till problemen istället för enbart symtom. Strategin är att döva signalen som talar om för oss att något är fel i kroppen. På så sätt skjuter vården ett växande problem framför sig som, när situationen till slut blir ohållbar, tar onödigt stora resurser att få bukt med. Men kvinnan betalar det högsta priset. Vi vet att hälso- och sjukvården går med stora underskott och behöver effektiviseras och ställa om. Ett tips är att börja här.

Komplexitetsteori och systemperspektiv

Sjukvården, liksom samhället i stort, skulle vara mer framgångsrik om den skapade sig en bild av helheten genom att också titta på förhållandet mellan delarna och kontexten dom verkar i. Komplexitetsteori och systemperspektiv är kompetensområden som växer stort, mycket som en reaktion på att de system vi lever i inte längre löser de problem vi möter. Dessa områden behöver även hälso- och sjukvårdssystemet få upp ögonen för.

Jag och min problematik passade inte in i systemet

När jag blev sjuk av min kopparspiral blev missförhållandet tydligt för mig. Jag och min problematik passade inte in i systemet och jag, som i min enfald trodde att läkarna och barnmorskorna var på sina patienters sida, fick höra märkliga argument som fick mig att uppleva vårdsystemet som en främmande planet. Nedan följer en rad argument som företrädare för sjukvårdssystemet (läkare, Läkemedelsverket, Bayer, barnmorskeförbundet med flera) har framfört till mig när jag i vårdmöten, telefonsamtal, mejlkonversationer och andra skrivelser ifrågasatte kopparspiralen och som bevisar vårdens totala tunnelseende.

Argument nr 1: "Nej, kopparspiralen verkar bara lokalt och så lite som den avsöndrar så får du i dig mer koppar av dricksvattnet." 

Kommentar: Kroppen är ett system där ingenting verkar lokalt. Skulle livmodern som ger upphov till nytt liv, där modern förser embryot med allt det behöver under graviditeten, kunna anses vara skild från övriga kroppen?

Argument nr 2: "Så många år som kopparspiralen har använts så borde vi i så fall veta om den skulle vara farlig". 

Kommentar: Just det, för vi vet ju att kvinnor aldrig lider i det tysta (obs ironi), och även om vi inte skulle göra det och inte tidigare har lidit av kopparspiralen; kan det vara så att samhället och kvinnors livsförhållanden, kost, livssituation och så vidare har ändrats? Detta beaktas inte i den reduktionistiska livsåskådningen.

Argument nr 3: "Det är så många kvinnor som använder kopparspiral, särskilt i Kina, så det är märkligt att just svenska kvinnor skulle ha problem av den". 

Kommentar: Hade vården förmått titta lite utanför Sveriges gränser hade de sett att kvinnor över hela världen upplever allvarliga biverkningar. Det är också intressant att man här jämför sig med Kina. Hade jag levt i ett land med begränsad yttrandefrihet och ettbarnspolitik hade jag nog bitit ihop och accepterat mer lidande för att undvika en oönskad graviditet, men är det verkligen där vi lägger nivån i Sverige?

Argument nr 4: "Kopparspiralen är så beforskad så man borde känna till om den var farlig". 

Kommentar: Mängden koppar i spiralen har nästan fördubblats och det kunde ske utan krav på mer forskning då kopparspiralen är en medicinteknisk produkt och inte ett läkemedel. Kopparspiralens effektivitet i att förhindra graviditet är bevisad, men det är oklart hur mycket forskning som finns på biverkningar, särskilt systemiska långsiktiga biverkningar. I en anmälan till Läkemedelsverket bad jag dem redovisa de forskningsunderlag de lutar sig på då de avfärdade rapporterade biverkningar (såsom hjärt-/kärlbesvär och neurologiska besvär) som "hormonrelaterade humörstörningar som uppträder under menstruationscykeln eller efter nedkomst". De kunde konstatera detta utan att kontakta en enda av de kvinnor som hade rapporterat biverkningar. Men de lämnade inte ut ett ord ur det underlag som de byggde detta resonemang på. Det är dessutom spiraltillverkarna (i många fall Bayer) som utför forskningen så deras intresse av att gå till botten med biverkningar är ljummet av förståeliga skäl. Läkemedelsverket ansåg sig också kunna konstatera att biverkningsrapporteringen är "orsakad av stimulerad rapportering på grund av sociala media aktiviteter". Jag lämnar detta konstaterande okommenterat.

Kvinnors vittnesmål går inte längre att förneka

Man trodde länge att jorden var platt. Men ett system når för eller senare sin "tipping point" då fakta inte längre går att förneka, utan vi måste ifrågasätta vår dominerande världsbild. Det är plågsamt och vi undviker det in i det längsta. Men jag och oerhört många kvinnor bär vittnesmål som snart inte längre går att förneka, och som kommer leda till ett paradigmskifte i hälso- och sjukvården. Idag är vi anomalier som förpassas till periferin. Men låt oss alla lyfta fram våra vittnesmål med mod och styrka. Då kan vi med stolthet se tillbaka på att vi med våra berättelser var med och skapade ett holistiskt hälso- och sjukvårdssystem som tar alla människors ohälsa på allvar.